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研发动态

白血病新药获美国FDA突破性疗法认证,挺进3期临床试验
2016-08-04         

  今天,位于美国加州圣迭戈、专注于癌症新疗法临床开发的生物技术公司MEI Pharma宣布,美国FDA授予其在研新药pracinostat突破性疗法认证,用于与阿扎胞苷联合治疗那些不适合大剂量化疗、75岁以上的老年急性髓样白血病(AML)初诊患者。此外,美国FDA也同意该公司所拟定的3期研究计划。

▲本次获得突破性疗法认证的是MEI的主要产品

AML是成人急性白血病中最常见的类型,随着人口老龄化其发病率预计将继续增加。据美国癌症协会估计,美国每年新增约2万多AML新病例,病人平均年龄67岁。近40多年来,针对AML的治疗方案变化不大:一线治疗主要以化疗为主,同时也使用去甲基化药物(阿扎胞苷或地西他滨)等低强度方案治疗那些60岁以上不适合诱导性疗法的老年AML患者。

MEI Pharma公司的主导候选药物pracinostat结合阿扎胞苷使用,便显示出了针对老年AML患者的良好治疗效果。Pracinostat是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)的有效口服抑制剂。作为一类蛋白酶,HDAC对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥着重要的作用,所以它被公认是一个不错的分子靶标。而且研究表明,HDAC联合去甲基化药物可能会对AML原始细胞表观遗传学产生协同作用,使机体内抑癌基因的表达得以恢复。

▲Pracinostat分子结构(图片来源:维基百科)

FDA授予pracinostat突破性疗法认定是基于一项2期临床研究的数据,在试验中,患者达到了19.1个月的中位总生存期和42%的完全缓解率(21/50 )。同时,pracinostat和阿扎胞苷的组合耐受性良好,没有预期之外的毒性。

▲MEI Pharma的总裁兼首席执行官Daniel P. Gold博士(图片来源:MEI官网)

MEI Pharma的总裁兼首席执行官Daniel P. Gold博士说道:“这个FDA授予的突破性疗法表明不适宜接受高强度化疗的AML患者仍有迫切的医疗需要;同时pracinostat有潜力满足这一需求。我们的初步临床数据表明pracinostat可显着改善AML患者的生活质量。我们已与FDA密切合作,专注于推进我们3期研究,把pracinostat快速高效地推向市场。”(来源:生物谷)

 


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